Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/799. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: ANTIBIOPTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "340.000 u.i./100 ml + 0,5 g/100 ml collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 013993023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: da: metodo HPLC in fase inversa con eluizione a gradiente per l'identificazione e la determinazione del cloramfenicolo; a: metodo HPLC in fase inversa con eluizione a gradiente per l'identificazione e la determinazione del cloramfenicolo e della sostanza correlata nitrobase. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071590 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 128 del 2007 Comunicato relativo all'avviso n. M-071590, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 124 del 23 ottobre 2007). Nell'avviso n. M-071590 FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 124 del 23 ottobre 2007, a pagina 102, dove e' scritto: "38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito", leggasi: "38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito". C-0721620 (A pagamento).