Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 4 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/877.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DORICUM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,04%  + 0,5% collirio, sospensione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C.
n. 021835018.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
      da:   metodo   HPLC   per   la  determinazione  del  titolo  del
fluocinolone acetonide;
      a:  metodo  HPLC  per  l'identificazione e la determinazione del
titolo del fluocinolone acetonide.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071593 (A pagamento).