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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1453. Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: ENTOCIR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule - A.I.C. n. 034734018; "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule - A.I.C. n. 034734020 (sospesa)*. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio: 22.a Presentazione certificato idoneita' TSE Farmac. Eur. nuovo o aggiornato per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.). Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea n. R0-CEP 2004-320-Rev 00 relativo al rischio di trasmissione di TSE dell'eccipiente gelatina da parte del produttore autorizzato Nitta Gelatin Inc. 4-4-26 Sakuragawa Ninawa-Ku, J-556-0022 Osaka, Osaka Prefecture. Sito di produzione: Nitta Gelatin Inc., Osaka Plant 2 Chome 22, Futamata, J-581-0024 Yao-Shi, Osaka Prefecture. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. AstraZeneca S.p.a. Un procuratore: dott. Achille Beretta M-071603 (A pagamento).