Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/546.
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: MERREM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg/10  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso,  1  fiaconcino  +  1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
028949030 (*);
      1000  mg/20  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso,  1  fiaconcino  +  1 fiala solvente 20 ml - A.I.C. n.
028949042 (*);
      500  mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1
fiaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949067 (*);
      1000  mg/100  ml polvere e solvente per soluzione per infusione1
fiaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949079 (*);
      500  mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10
flaconcini - A.I.C. n. 028949081;
      1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10
flaconcini - A.I.C. n. 028949093.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  Tipo IB n. 13.b e conseguente 38.c - Aggiunta di un metodo
alternativo   (metodo   cinetico   con  peptide  cromogenico)  per  la
determinazione  delle  endotossine  batteriche  nel  principio  attivo
meropenem  triidrato  e  nel  prodotto "meropenem bulk blend" (miscela
meropenem triidrato/sodio carbonato sterile "bulk bend").
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071604 (A pagamento).