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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. (Comunicazione AIFA del 15 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1057. Specialita' medicinale: PIROXICAM RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 031222021; "20 mg compresse solubili" 30 compresse- A.I.C. n. 031222033. Modifica n. 9: Eliminazione del sito Doppel Farmaceutici S.r.l., Piacenza relativamente a tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. (Comunicazione AIFA del 15 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1049. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - A.I.C. n. 031222019. Modifica n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova "Assay: nicotinamid" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' corrisponde al range 95.0-105.0% (28.50 mg/ml-31.50mg/ml). Con la presente si approva anche la sostituzione del metodo HPLC che permette l'identificazione ed il titolo del Piroxicam e della Nicotinamide nel prodotto finito. (Comunicazione AIFA del 15 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1048. Modifica n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova "Purity test Piroxicam: 2-aminopyridine, any unidentified impurity, total unidentified impurity" e del parametro di prova "Purity test Nicotinamide: nicotin acid, any unidentified impurity, total unidentified impurity" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Purity test Piroxicam: 2-aminopyridine NMT 0.5%, any unidentified impurity NMT 0.2%, total unidentified impurity NMT 0.5% Purity test Nicotinamide: nicotin acid NMT 0.5%, any unidentified impurity NMT 0.2%, total unidentified impurity NMT 0.5%. Con la presente si approva anche la sostituzione del metodo HPLC utilizzato per la sola determinazione delle impurezze totali con un altro metodo HPLC che permette la determinazione oltre che delle impurezze totali, della 2-aminopiridina, dell'acido nicotinico e di ogni singola impurezza sconosciuta nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis S-079931 (A pagamento).