Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
     di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                    regolamento (CE) n. 1084/2003.
 
   (Comunicazione   AIFA   del   15  ottobre  2007).  Codice  pratica:
N1A/07/1057.
   Specialita' medicinale: PIROXICAM RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 031222021;
      "20 mg compresse solubili" 30 compresse- A.I.C. n. 031222033.
   Modifica  n.  9:  Eliminazione del sito Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Piacenza  relativamente  a  tutte  le  fasi  di produzione, inclusi il
confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei
lotti.
   (Comunicazione   AIFA   del   15  ottobre  2007).  Codice  pratica:
N1B/07/1049.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
- A.I.C. n. 031222019.
   Modifica  n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova
"Assay:  nicotinamid"  alle  specifiche  al rilascio ed al termine del
periodo  di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita'
corrisponde  al  range  95.0-105.0%  (28.50  mg/ml-31.50mg/ml). Con la
presente si approva anche la sostituzione del metodo HPLC che permette
l'identificazione  ed il titolo del Piroxicam e della Nicotinamide nel
prodotto finito.
   (Comunicazione   AIFA   del   15  ottobre  2007).  Codice  pratica:
N1B/07/1048.
   Modifica  n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova
"Purity  test  Piroxicam:  2-aminopyridine, any unidentified impurity,
total  unidentified  impurity"  e  del parametro di prova "Purity test
Nicotinamide:   nicotin   acid,   any   unidentified  impurity,  total
unidentified  impurity"  alle  specifiche  al  rilascio  del  prodotto
finito.  I  limiti  di  accettabilita'  sono  i  seguenti: Purity test
Piroxicam:  2-aminopyridine  NMT  0.5%,  any unidentified impurity NMT
0.2%,  total  unidentified impurity NMT 0.5% Purity test Nicotinamide:
nicotin  acid  NMT  0.5%,  any  unidentified  impurity NMT 0.2%, total
unidentified  impurity  NMT  0.5%. Con la presente si approva anche la
sostituzione  del  metodo  HPLC  utilizzato per la sola determinazione
delle  impurezze  totali  con  un  altro  metodo  HPLC che permette la
determinazione    oltre    che    delle    impurezze   totali,   della
2-aminopiridina,  dell'acido  nicotinico  e  di ogni singola impurezza
sconosciuta nel prodotto finito.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-079931 (A pagamento).