Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia del
 farmaco del 15 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1685. Prot. n.
                           AIFA.AIC/104020.
 
   Titolare:  Dentsply  France  S.a.s.,  17 Rue Michael Faraday, 78180
Montigny Le Bretonneux, Francia.
   Specialita' medicinale: ALFACAINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con adrenalina 1:200000" 100
cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 028418010;
      "40  mg/ml  soluzione  iniettabile  con adrenalina 1:100000" 100
cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 028418022.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo IB n. 37.b: Aggiunta della specifica del prodotto
finito  "Endotossine  Batteriche",  con  limite minore o uguale a 28.4
IU/ml.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-079981 (A pagamento).