Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Specialita' medicinale: LUVION
   Confezione e numero di AIC:
      - 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);
      - 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056;
      - 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;
      - 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  Farmaco n. 93394 del 18/09/2007 -
Pratica n. N1B/07/1330.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06 n. 219, art. 35). 7.a: Sostituzione o aggiunta di
un  sito  di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di
forme  farmaceutiche.  7.b.1:  Sostituzione  o  aggiunta di un sito di
produzione  per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad
es.  compresse  e  capsule. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione  per  tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del
rilascio  dei  lotti.  8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile  del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Aggiunta  dell'officina  Therabel Industries S.A.S. - La Seyne Sur Mer
(France).
   Specialita' medicinale: LUVION
   Confezione e numero di AIC:
      - 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);
      - 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana Farmaco n. 100663 del 05/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1432.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35). 38.a: Modifica minore della
procedura  di prova approvata del prodotto finito. Modifica del metodo
HPLC  utilizzato  per  la  determinazione  del  canrenone nel prodotto
finito.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana Farmaco n. 103561 del 12/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1434.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35).  39:  Modifica/aggiunta  di
impressioni,  rilievi  o altre marcature (no incisioni) su compresse o
impressioni   su   capsule,  anche  sostituzione/aggiunta  inchiostri.
Aggiunta del nome del prodotto sulla capsula.
   Specialita' medicinale: LUVION
   Confezione e numero di AIC:
      - 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;
      - 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094;
   Comunicazione  Agenzia  Italiana Farmaco n. 103275 del 12/10/2007 -
Pratica n. N1A/07/1433.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35). 38.a: Modifica minore della
procedura  di  prova  del  prodotto  finito.  Modifica  del  metodo di
dissoluzione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-07ADD1048 (A pagamento).