Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% + 1% Crema" Tubo da 30 g - A.I.C. n. 022482020.
   Pratica n. N1B/07/1495 dell'8 ottobre 2007:
      13.b  -  Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b1  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di un principio attivo.
   Aggiunta  del  metodo  HPLC  per l'aggiunta della voce "Any Unknown
Impurity" relativa alla specifica "Impurezze di degradazione note, non
note e totali".
   Il  limite  per  la  suddetta  voce,  prima non determinato, ora e'
fissato a ≤ 0,2%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721053 (A pagamento).