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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% + 1% Crema" Tubo da 30 g - A.I.C. n. 022482020. Pratica n. N1B/07/1495 dell'8 ottobre 2007: 13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta del metodo HPLC per l'aggiunta della voce "Any Unknown Impurity" relativa alla specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali". Il limite per la suddetta voce, prima non determinato, ora e' fissato a ≤ 0,2%. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721053 (A pagamento).