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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SKELTIL. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Provvedimento UPC/I/6567/07 del 2 ottobre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0102/001/V006. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Sanofi Winthrop LTD a Sanofi-Synthelabo LTD (l'indirizzo non cambia). Provvedimento UPC/I/6568/07 del 2 ottobre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0102/001/V007. 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Sostituzione di magnesio stearato di origine animale con magnesio stearato di origine vegetale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721054 (A pagamento).