Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SKELTIL.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Provvedimento UPC/I/6567/07 del 2 ottobre 2007.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0102/001/V006.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto finito da Sanofi
Winthrop LTD a Sanofi-Synthelabo LTD (l'indirizzo non cambia).
   Provvedimento UPC/I/6568/07 del 2 ottobre 2007.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0102/001/V007.
   18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile.
   Sostituzione  di  magnesio stearato di origine animale con magnesio
stearato di origine vegetale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721054 (A pagamento).