Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRANQUIRIT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
020445021.
   Codice pratica n. N1B/07/963 del 1° ottobre 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b2  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  di  produzione "A. Nattermann & Cle, GmbH,
Nattermannallee  1,  50829  Cologne"  per  le fasi del confezionamento
primario,   secondario   e  rilascio  dei  lotti,  ad  esclusione  dei
controlli.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721056 (A pagamento).