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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRANQUIRIT. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020445021. Codice pratica n. N1B/07/963 del 1° ottobre 2007. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b2 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina di produzione "A. Nattermann & Cle, GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne" per le fasi del confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti, ad esclusione dei controlli. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721056 (A pagamento).