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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MIGPRIV. Confezione e numero di A.I.C.: "900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine - A.I.C. n. 029474018. Codice pratica n. N1B/07/1558 del 26 settembre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto: Contaminazione microbica - batteri: ≤ 1000 UFC/g - funghi: ≤ 100 UFC/g - E.coli: assente - Metodo: secondo Ph.Eur. ed. corrente. Codice pratica n. N1A/07/1726 del 26 settembre 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (metoclopramide cloridrato): Usine Chimique De La Mesta, con stabilimento sito in Pont Charles Albert, 06830 Gilette (Francia). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721057 (A pagamento).