Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Pratica n. N1A/07/1760 del 4 ottobre 2007.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023183027;
      "1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183054 (sospesa);
      "100  mg/5  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n.
023183078;
      "100  mg/2,5m1  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml - A.I.C.
n. 023183092 (sospesa);
      "2,5% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 023183104 (sospesa);
      "100  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183181 (sospesa);
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193;
      "100  mg/2m1  soluzione  iniett. per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 023183205.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale  (ketoprofene):  Rhone-Poulenc Rorer, con stabilimento sito
in Rainham Road South, RM10 7XS Dagenham U.K.
   Pratica n. N1A/07/1761 del 4 ottobre 2007.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183181 (sospesa);
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale  (ketoprofene): SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci
S.r.l., localita' Montanino al Filarone, 50066 Reggiello (FI).
   Pratica n. N1A/07/1765 del 5 ottobre 2007.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193;
      "100  mg/2m1  soluzione  iniett. per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 023183205.
   5  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto medicinale
finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da:  Aventis  Pharma  S.A.,  con stabilimento sito in Avenida De
Leganes 62, 28925 Alcorco'n, Spagna;
      a:  Sanofi aventis S.A., stabilimento sito in Avenida De Leganes
62, 28925 Alcorco'n, Spagna.
   Pratica n. N1A/071766 del 4 ottobre 2007.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio prol." 30 cps - A.I.C. n.
023183193.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della  produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  del  prodotto finito:
Aventis  Pharma Dagenham, con stabilimento sito in Rainham Road South,
Dagenham, RM10 7XS, Essex, UK.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721058 (A pagamento).