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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis France S.A. 1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Parigi, Francia. Specialita' medicinale: DEPAKIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse - A.I.C. n. 022483109; "Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse - A.I.C. n. 022483111. Pratica n. N1B/06/937 dell'8 ottobre 2007. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) relativa all'aggiunta di un'ulteriore officina per le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Sanofi Synthelabo Ltd, Fawdon Manufacturing Centre, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne NE3 3TT (UK). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721059 (A pagamento).