Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis France S.A. 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi, Francia.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "Chrono  300  mg  compresse a rilascio prolungato" blister da 30
compresse - A.I.C. n. 022483109;
      "Chrono  500  mg  compresse a rilascio prolungato" blister da 30
compresse - A.I.C. n. 022483111.
   Pratica n. N1B/06/937 dell'8 ottobre 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b2  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio   dei   lotti  (incluso  il  controllo  dei  lotti)  relativa
all'aggiunta  di  un'ulteriore  officina  per  le  fasi di produzione,
confezionamento  primario,  confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio  dei  lotti:  Sanofi  Synthelabo  Ltd,  Fawdon  Manufacturing
Centre, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne NE3 3TT (UK).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721059 (A pagamento).