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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 1° ottobre 2007). Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: TONACAL D3. Confezione e numero di A.I.C.: "600 mg + 400 u.i. compresse masticabili", 60 compresse - A.I.C. n. 034932018. Codice pratica: N1B/07/1451. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.B - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente 38.c. - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione della specifica e del relativo metodo di analisi "Uniformita' di peso" con la specifica "Uniformita' delle unita' di dosaggio", al rilascio ed al termine del periodo di validita', secondo la corrente ed. della Ph.Eur. Codice pratica: N1B/07/1452. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.A - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: restringimento dei limiti della specifica "dosaggio del colecalciferolo" al rilascio del prodotto finito. Codice pratica: N1B/07/1453. 12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo e conseguente 13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta della specifica "omogeneita' del colecalciferolo" e conseguente introduzione della relativa procedura di prova. Codice pratica N1B/07/1454. 12.b.1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo e conseguente 13.b - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusala sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta della specifica "dimensione delle particelle" per il principio attivo calcio carbonato e conseguente introduzione della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alberto Grua C-0721179 (A pagamento).