Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 26 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1206. Titolare: Acarpia, Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas, 88, Funchal, Madeira (Portogallo). Specialita' medicinale: TRINITRINA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,3 mg compresse rivestite" 70 compresse - A.I.C. n. 006035063. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b e 12.b.1 Sostituzione del metodo TLC descritto nella FU con metodo HPLC per l'identificazione del principio attivo e la valutazione delle sostanze correlate e conseguente introduzione del parametro di prova "related substances: 1,-2-dinitroglycerin ≤1% (w/w),1,3-dinitroglycerin ≤ 1% (w/w), total impurities ≤ 3% (w/w)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di-scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof.ssa Maria G. Mangano S-0710077 (A pagamento).