Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 26 settembre
                 2007). Codice pratica: N1B/07/1206.
 
   Titolare:  Acarpia, Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas, 88,
Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: TRINITRINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,3 mg compresse rivestite" 70 compresse - A.I.C. n. 006035063.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
e  12.b.1  Sostituzione  del  metodo TLC descritto nella FU con metodo
HPLC per l'identificazione del principio attivo e la valutazione delle
sostanze  correlate  e conseguente introduzione del parametro di prova
"related        substances:       1,-2-dinitroglycerin       ≤1%
(w/w),1,3-dinitroglycerin  ≤  1% (w/w), total impurities ≤
3% (w/w)".
   I  lotti  gia'  prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di-scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      prof.ssa Maria G. Mangano
 
S-0710077 (A pagamento).