Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12 ottobre 2007).
                     Codice pratica: N1B/07/1659.
 
   Titolare:  Acarpia, Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas, 88,
Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: TRINITRINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,3 mg compresse rivestite" 70 compresse - A.I.C. n. 006035063.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e  38.c.:  aggiunta  della  specifica "impurezze di degradazione note"
con i seguenti limiti:
      -1,2-dinitroglicerina minore o uguale a 1%;
      1,3-dinitroglicerina minore o uguale a 1%.
   Di   conseguenza,   viene  aggiunto  il  relativo  metodo  HPLC  di
determinazione.
   I  lotti  gia' prodotti sono mantenuti in commercio finto alla data
di  scadenza  indicata  in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 successive modificazione ed integrazione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      prof.ssa Maria G. Mangano
 
S-0710078 (A pagamento).