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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1659. Titolare: Acarpia, Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas, 88, Funchal, Madeira (Portogallo). Specialita' medicinale: TRINITRINA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,3 mg compresse rivestite" 70 compresse - A.I.C. n. 006035063. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c.: aggiunta della specifica "impurezze di degradazione note" con i seguenti limiti: -1,2-dinitroglicerina minore o uguale a 1%; 1,3-dinitroglicerina minore o uguale a 1%. Di conseguenza, viene aggiunto il relativo metodo HPLC di determinazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio finto alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 successive modificazione ed integrazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof.ssa Maria G. Mangano S-0710078 (A pagamento).