Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: ZANTAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg compresse rivestite con film" 20 cpr - A.I.C. n. 024448021; "50 mg/5 ml soluz. iniett. per uso ev" 10 fiale - A.I.C. n. 024448033; "300 mg compresse rivestite con film" 20 cpr - A.I.C. n. 024448058; "150 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml - A.I.C. n. 024448060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1A/07/1465 del 17 settembre 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione. Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (Glaxo Operations UK Montrose UK). Specialita' medicinale: ZANTAC. Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg/5 ml soluz. iniett. per uso ev" 10 fiale - A.I.C. n. 024448033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/07/1687 del 15 ottobre 2007. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta della specifica "Endotossine batteriche"). Codice pratica: N1B/07/1688 del 15 ottobre 2007. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta della specifica "Contaminazione particellare"). Codice pratica: N1B/07/1689 del 15 ottobre 2007. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (sostituzione del metodo di "Riempimento del volume"). Codice pratica: N1B/07/1690 del 15 ottobre 2007. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta della specifica del prodotto finito "Volume estraibile". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-0710082 (A pagamento).