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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003, legge 24 dicembre 2003, n. 350). Specialita' medicinale: DILTIAZEM MERCK GENERICS ITALIA. Confezione e numero di A.I.C.: "60 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 026675013. Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n. N1B/07/886. Modifica n. 30b: Sostituzione del fornitore della lamina PVC: da Caleppiovinil S.p.a., 38026 Fucine di Ossana (TN) a Lamp San Prospero S.r.l., via della Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO). Sostituzione del fornitore del foglio di alluminio laccato da: Conter, via Spallanzani n. 3, Rolo (RE) a: Lamp San Prospero S.r.l., via della Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO). Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n. N1B/07/900. Modifica n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova "impurities" (HPLC): each known impurity, each unknown impurity, total impurities" con relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione, alle specifiche, al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: each known impurity: NMT 0.5%; each unknown impurity: NMT 0.1%; Total impurities: 1.0%. Comunicato AIFA del 26 settembre 2007. Codice pratica n. N1B/07/887. Modifica n. 37a: Inasprimento dei limiti della specifica "dissolution test" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da "NMT 60% dopo 30 minuti NLT 75% dopo 3 ore" a "NMT 60% (Q=60%) dopo 30 minuti NLT 80% (Q=75%) dopo 3 ore". Comunicato AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica n. N1B/07/1535. Specialita' medicinale: LEXOSEDIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 035117011; "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino - A.I.C. n. 035117023. Modifica n. 2: modifica del nome del prodotto medicinale da Lexosedin a Butamirato Merck Generics. Comunicato AIFA del 21 settembre 2007. Codice pratica n. N1A/07/1661. Specialita' medicinale: EPARINA CALCICA MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891032; "12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891044. Modifica n. 5: Modifica dell'indirizzo dell'officina responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da Alfa Wasserman S.p.a., con stabilimento sito in Contada S. Emidio, 65020, Alanno (PE) a Alfa Wasserman S.p.a., con stabilimento sito in via Enrico Fermi n. 1, 65020, Alanno (PE). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sante Di Renzo S-0710131 (A pagamento).