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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: GABBRORAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 014015010; "2,5% sciroppo" flacone da 60 ml - A.I.C. n. 014015034. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 settembre 2007. Codice pratica: N1A/07/1657. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5 - Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito da: Segix Italia S.r.l., con stabilimento sito in via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM) a S&B S.r.l., con stabilimento sito in via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: KESSAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433010; "20 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433022. Titolare: Orion Corporation, Orionintie, 1, P.O. Box 65, FI-02101 Espoo (Finlandia). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 settembre 2007. Codice pratica: N1B/07/995. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 26.b - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito: specifiche del foglio di alluminio, ampiezza da: 214-217mm a: nominale+/-2mm; spessore da: 20 μm a: 20+/-3 μm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-0710137 (A pagamento).