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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: ACCUPRIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 027217013; "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 027217025 (sospesa); "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 027217037; "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 027217090 (sospesa); "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 027217102 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007. Codice pratica: N1A/07/1515. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a - Modifica minore del metodo HPLC S-00003-04 utilizzato per la determinazione del titolo e della purezza del quinaprilato: impiego di un'unica soluzione standard "System Suitability Solution" da utilizzare sia per la determinazione del titolo che della purezza del prodotto finito. Specialita' medicinale: ESTRACYT. Confezioni e numeri di A.I.C.: "140 capsule rigide" 40 capsule rigide - A.I.C. n. 024397010; "140 capsule rigide" 100 capsule rigide - A.I.C. n. 024397022 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1502. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Sostituzione di un metodo di una procedura di prova del prodotto finito: identificazione e titolo di estramustina fosfato da: HPLC separazione secondo gradiente a: HPLC separazione isocratica. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007. Codice pratica: N1B/07/1503. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: metodo di identificazione dell'estramustina fosfato sodico monoidrato da: HPLC a: HPLC e UV. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-0710138 (A pagamento).