Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: ACCUPRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217013;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217025 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217037;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217090 (sospesa);
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217102 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 14 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1515.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   38.a - Modifica minore del metodo HPLC S-00003-04 utilizzato per la
determinazione  del  titolo  e della purezza del quinaprilato: impiego
di  un'unica  soluzione  standard  "System  Suitability  Solution"  da
utilizzare  sia per la determinazione del titolo che della purezza del
prodotto finito.
   Specialita' medicinale: ESTRACYT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "140 capsule rigide" 40 capsule rigide - A.I.C. n. 024397010;
      "140  capsule  rigide"  100 capsule rigide - A.I.C. n. 024397022
(sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 14 settembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1502.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   38.c  -  Sostituzione  di  un  metodo di una procedura di prova del
prodotto  finito: identificazione e titolo di estramustina fosfato da:
HPLC separazione secondo gradiente a: HPLC separazione isocratica.
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 14 settembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1503.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   38.c  - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
metodo  di identificazione dell'estramustina fosfato sodico monoidrato
da: HPLC a: HPLC e UV.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0710138 (A pagamento).