Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: ZAVEDOS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1  flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n.
027441017;
      "10   mg/10   ml  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone - A.I.C. n. 027441029.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 14 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1029.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.a
-  Inasprimento  dei  limiti in corso di lavorazione applicati durante
la produzione del medicinale: volume di filling da: 1,954-2,154 (per 5
mg  strength)  2,997-3,197 (per 10 mg strength) a: 1,96-2,15 (per 5 mg
strength) 3,01-3,19 (per 10 mg strength).
   Specialita' medicinale: FRAGMIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100.000   u.i.  ANTI-XA/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 1 flacone da 4 ml - A.I.C. n. 027276070.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 17 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1574.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione  di  un'officina  responsabile  del  controllo e rilascio
lotti  del prodotto finito: Pfizer Health AB, con stabilimento sito in
Lindhagensgatan 133, S 112 87 Stoccolma (Svezia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0710139 (A pagamento).