Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: NOTTEM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
028445017;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
028445029.
   Codice pratica n. NOT/03/1810 del 21 settembre 2007.
   11. Cambiamento del produttore del principio attivo;
   Aggiunta  produttore  del  principio  attivo  "Zolpidem  tartrato":
Sanofi Chimie, Route De Gap, 04201 Sisteron (Francia).
   Codice pratica n. NOT/03/1811 del 21 settembre 2007.
   17. Modifica delle specifiche relative al medicinale;
   25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
   Codice pratica n. NOT/03/1812 del 21 settembre 2007.
   28.    Cambiamento   delle   procedure   di   prova   relative   al
condizionamento primario.
   Codice pratica n. NOT/03/1817 del 21 settembre 2007.
   7.  Modifica  del  peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule;
   15. Modifica secondaria della produzione del medicinale;
   16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
   Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto  finito:  da
1.000.000  compresse  a  3.000.000  compresse  e conseguenti: modifica
secondaria della produzione del medicinale;
   Modifica del peso dello strato di rivestimento delle compresse da 8
mg a 6 mg.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721279 (A pagamento).