Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 5 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1075.
 
   Titolare:  Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa -
La Vettola.
   Specialita' medicinale: MACLADIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte - A.I.C. n. 027530.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del prodotto finito a:
Granulato  per  sospensione  orale  da  250  e  500  mg  "Conservare a
temperatura  non  superiore a 25°C"; Compresse rivestite da 250 e
500  mg,  Compresse  a  rilascio  modificato da 500 mg e Granulato per
sospensione  orale  da  125  mg/5  ml  "Conservare  a  temperatura non
superiore a 30°C"; Granulato per sospensione orale da 250 mg/5 ml
"Nessuna   speciale  precauzione  per  la  conservazione";  Polvere  e
solvente  per soluzione per infusione da 500 mg/5 ml "Nessuna speciale
precauzione per la conservazione. Il prodotto ricostituito deve essere
utilizzato entro 24 ore".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente, altresi', che per la confezione "500 mg Granulato
per  sospensione  orale",  sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                         dott. Luca Lastrucci
 
C-0721281 (A pagamento).