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Modifica secondaria di un'autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1A/07/1695, N1A/07/1774, N1A/07/1851, N1A/07/1854. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI. Confezioni e numeri di A.I.C.: /025, /037, /049 - A.I.C. n. 030757; /368, /418, /420, /572, /584 7/596, /608 - A.I.C. n. 031917. 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo (PZ)) a Novaselect S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo (PZ)). Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI. Confezioni e numeri di A.I.C.: /013, /025, /037, /049, /052, /064, /076, /088, /090, / 102, /710, /722, /734, /746, /759, 761, /773, /785, /797, /809, /811, /823, /835, /847, /850, /862, /874, /886, /898, /900, /912, /924, /936, /948, /951, /963, /975, /987, /999 - A.I.C. n. 030757; /014, /026, /038, /040, /053, /065, /077, /089, /091, /103, /115, /127, /139, /141, /154, /166, /178, /180, /192, /204, /216, /228, /230, /242, /255, /267, /279, /281, /293, /305, /317, /370, /382, /444, /457, /572, /584, /596, /608 /610, /634 - A.I.C. n. 031917. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI I e II. Confezioni e numeri di A.I.C.: /056, /082, /118, /132, /144, /157, /169, /171, /183, /195, /207, /219, /221 - A.I.C. n. 030764. 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, Isola della Scala, (VR)) a Fresenius Kabi Italia S.r.l. (stabilimento in via Camagre n. 41, Isola della Scala (VR)). Specialita' medicinale: ADDAMEL N. Confezione e numero di A.I.C.: /026 - A.I.C. n. 029231. 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, Isola della Scala, (VR)) a Fresenius Kabi Italia S.r.l. (stabilimento in via Camagre n. 41, Isola della Scala, (VR)). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il responsabile regulatory affairs: dott.ssa Marina Manara C-0721388 (A pagamento).