Modifica secondaria di un'autorizzazioni all'immissione in commercio
   di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1A/07/1695, N1A/07/1774,
                      N1A/07/1851, N1A/07/1854.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      /025, /037, /049 - A.I.C. n. 030757;
      /368, /418, /420, /572, /584 7/596, /608 - A.I.C. n. 031917.
   5.  Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione,  del  confezionamento,  del controllo e del rilascio lotti
del  prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento sito
in zona industriale Tito Scalo (PZ)) a Novaselect S.p.a. (stabilimento
sito in zona industriale Tito Scalo (PZ)).
   Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      /013,  /025,  /037,  /049,  /052, /064, /076, /088, /090, / 102,
/710, /722, /734, /746, /759, 761, /773, /785, /797, /809, /811, /823,
/835,  /847,  /850,  /862,  /874,  /886, /898, /900, /912, /924, /936,
/948, /951, /963, /975, /987, /999 - A.I.C. n. 030757;
      /014,  /026,  /038,  /040,  /053,  /065, /077, /089, /091, /103,
/115,  /127,  /139,  /141,  /154,  /166, /178, /180, /192, /204, /216,
/228,  /230,  /242,  /255,  /267,  /279, /281, /293, /305, /317, /370,
/382,  /444,  /457,  /572,  /584,  /596,  /608  /610, /634 - A.I.C. n.
031917.
   Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  BILANCIATA DI MANTENIMENTO
CON GLUCOSIO FKI I e II.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      /056,  /082,  /118,  /132,  /144,  /157, /169, /171, /183, /195,
/207, /219, /221 - A.I.C. n. 030764.
   5.  Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione,  del  confezionamento,  del controllo e del rilascio lotti
del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito
in  via  Camagre  n.  41,  Isola  della  Scala, (VR)) a Fresenius Kabi
Italia  S.r.l.  (stabilimento  in via Camagre n. 41, Isola della Scala
(VR)).
   Specialita' medicinale: ADDAMEL N.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      /026 - A.I.C. n. 029231.
   5.  Modifica  della  ragione sociale dell'officina responsabile del
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito  da  Fresenius Kabi
Italia  S.p.a.  (stabilimento  sito  in via Camagre n. 41, Isola della
Scala,  (VR))  a  Fresenius  Kabi  Italia  S.r.l. (stabilimento in via
Camagre n. 41, Isola della Scala, (VR)).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                 Il responsabile regulatory affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-0721388 (A pagamento).