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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica N1B/07/1437. Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso n. 273, 21042 Caronno Pertusella (VA). Specialita' medicinale: SOLDESAM. Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 019499019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "particelle subvisibili: particle size > 10 μm per ≤ 6000/fiala e particle size > 25 μm per ≤ 600/fiala" al rilascio del prodotto e conseguente introduzione della relativa metodica di analisi, secondo quanto previsto dalla Farmacopea europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Davide Businelli C-0721491 (A pagamento).