Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 settembre 2007). Codice pratica
                             N1A/07/1724.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      7  flaconcini  polvere  0,1  mg  +  7  fiale  solv.  - A.I.C. n.
026999045.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito:
modifica  delle  specifiche  del  solvente per inasprimento dei limiti
della  procedura  di  prova  "bacterial  endotoxins" da "less than 175
I.U./ml"  a  "less  than  0.25  I.U./ml" al rilascio ed al termine del
periodo di validita'.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio dalla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         Alessandro Torsello
 
M-071625 (A pagamento).