Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 15 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1584.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: EVION.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 005640038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito e 38.c aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
   Aggiunta   del   parametro  di  procedura  di  prova  "prodotti  di
degradazione"  al  rilascio  e  al  termine del periodo di validita' e
conseguente   introduzione  della  procedura  analitica  cromatografia
liquida per la loro determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-0710291 (A pagamento).