Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
  Italiana del Farmaco del 15/10/2007. Codice pratica: N1B/07/1699.
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: SPIDIFEN
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
026916092
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916104 (sospesa)
      "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116
(sospesa)
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916130
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  37.b  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di
validita' (test: appearance of the water solution)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         dr. Roberto Antonini
 
T-07ADD1077 (A pagamento).