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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/10/2007. Codice pratica: N1B/07/1699. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SPIDIFEN "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 026916092 "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 026916104 (sospesa) "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116 (sospesa) "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 026916130 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita' (test: appearance of the water solution) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Legale Rappresentante: dr. Roberto Antonini T-07ADD1077 (A pagamento).