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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1674. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: CEBION. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 003366073. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e 38.c aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta della specifica "impurezze di degradazione note, non note e totali" al rilascio e al termine del periodo di validita' e conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di determinazione, cromatografia liquida. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-0710341 (A pagamento).