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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Variazioni di Tipo I apportate ai sensi del Regolamento 1084/200 CE. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 ottobre 2007). Pratica N1A/07/1812 Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni: 036035018 - 800 mg compresse - 35 compresse; 036035020 -5% crema - tubo 10 g; 036035032 - 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml; 15.b.2 Ulteriore produttore del principio attivo aciclovir, con presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea, R1-CEP 1997-125-Rev 02. Indirizzo del produttore: ABC Farmaceutici SpA - Divisione Unibios, via S. Pellico, 3 - via Cimitero,1 - 28069 Trecate, NO. Pratica N1B/07/1744 Medicinale: ACICLOVIR TAD; numero A.I.C. e confezioni 036035018: -800 mg compresse - 35 compresse; 036035032 - 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml. 7.c. e conseguenti 7.b.1, 7.b.3, 7.a, 8.b.2 Sostituzione di un'Officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: da Bioprogress s.c. a R.L., strada comunale Paduni , 240, 03012 Anagni (FR), a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localita' S. Bernardo, 10090 Ivrea (TO). Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni : 036035018 -800 mg compresse - 35 compresse; Pratica N1A/07/1826 32.a. Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: Aciclovir TAD 800 mg compresse: da 125.000 compresse a 140.000 compresse. Pratica N1A/07/1811 40.b.e 36.b. Modifica delle dimensioni delle compresse senza modifiche nella composizione quali/quantitative e nella massa media e conseguente modifica delle dimensioni del contenitore. Dimensioni compresse: da 21,7 mm (+/- 0,2 mm) x 4,2 (+/- 0,1 mm) x 7,4 mm a 18 mm (+/- 0,15 mm) x 10 mm (+/- 0,15 mm) x 5,5 mm (+/- 0,1 mm) Dimensioni dell'alveolo del blister da 7 cpr.: da non descritto a 12,2 mm x 20,2 mm. Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni: 036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml. Pratica N1A/07/1825 32.a.Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: Aciclovir TAD 400 mg/5ml sospensione orale : da 500 litri a 600 litri. Pratica N1A/07/1827 37.a. Inasprimento delle specifiche del prodotto Finito : Volume della soluzione: da 95 - 105 ml a 100 - 105 ml. Pratica N1A/07/1829 36.b Modifica delle dimensioni del contenitore: da 160 ml a 113,5 ml. Pratica N1A/07/1810 43.a.1 Sostituzione di un dispositivo di somministrazione: da misurino dosatore in polipropilene decorato a misurino dosatore in polipropilene decorato di differente forma. (Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 23 ottobre 2007) Medicinale: ACICLOVIR TAD numero A.I.C. e confezioni: 036035032 -400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml. Pratica N1A/07/1850 38.a. Determinazione delle impurezze con HPLC: modifica del processo di diluizione per la preparazione della soluzione campione; sostituzione del solvente della guanina da dimetilsolfossido a idrossido di sodio (NaOH). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Un Procuratore Speciale Dr. Maria Paola Carosio T-07ADD1102 (A pagamento).