Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Comunicazione   AIFA   del   17  settembre  2007.  Codice  pratica:
N1A/07/1625.
   Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984042;
      500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n.
033984055.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Eliminazione  di  un'officina di produzione del principio attivo Moehs
S.A., Barcellona (Spagna).
   Comunicazione   AIFA   del   21  settembre  2007.  Codice  pratica:
N1A/07/1627.
   Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      400  mg/4  ml  polvere e solvente per soluzione per infusione, 4
flaconcini polvere + 4 fiale solvente da 4 ml - A.I.C. n. 033984067.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
flaconcino polvere:
      da: Sanofi Winthrop Industrie;
      a: Glaxo Wellcome Production.
   Comunicazione   AIFA   del   17  settembre  2007.  Codice  pratica:
N1A/07/1628.
   Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200  mg  compresse  gastroresistenti,  40  compresse - A.I.C. n.
033984016;
      500  mg  compresse  gastroresistenti,  40  compresse - A.I.C. n.
033984028.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
medicinale:
      da: Sanofi-Synthelabo S.A.;
      a: Sanofi-Aventis S.A.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721736 (A pagamento).