Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia  S.r.l. viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRIAZOLAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,125 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 036221051;
      "0,125 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 036221063;
      "0,25 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 036221075;
      "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 036221087.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Codice pratica n. N1B/07/1468 del 14 settembre 2007:
   33.  Modifica  minore  della  produzione del prodotto finito per le
produzioni   che   avverranno   esclusivamente   per   l'officina  ABC
Farmaceutici S.p.a.
   Codice pratica n. N1B/07/1546 del 14 settembre 2007:
   7c  e  conseguenti 7°, 7b1 e 8b2. Aggiunta di ABC Farmaceutici
S.p.a.,   S.   Bernardo  d'Ivrea  (TO)  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
   Codice pratica n. N1A/07/1529 del 14 settembre 2007:
   32.a Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito fino a
10  volte  la  dimensione originale del lotto approvato esclusivamente
per l'officina ABC Farmaceutici S.p.a.
      da: 200.000 compresse;
      a: 1.000.000 compresse.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive, modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721738 (A pagamento).