Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
      italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia  S.r.l. viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: DELORAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5   mg   compresse"  20  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
035937010;
      "1 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937022;
      "2 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937034.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Codice pratica n. N1A/07/1168 del 30 agosto 2007.
   32.b  Riduzione  di dieci volte della dimensione lotti del prodotto
finito esclusivamente per l'officina ABC Farmaceutici S.p.a.
   Da: 500.000 compresse A: 250.000 compresse.
   Codice pratica n. N1B/07/1144 del 5 settembre 2007.
   33.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione del medicinale
finito solo per le produzioni presso ABC Farmaceutici S.p.a.
   Specialita' medicinale: DELORAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5   mg   compresse"  20  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
035937010;
      "1 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937022;
      "2 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937034;
      "1  mg/ml  compresse" gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 035937046;
   Codice pratica n. N1B/07/1146 del 4 settembre 2007.
   7c  e  conseguenti 7a, 7b1, 7b2, e 8b2 Aggiunta di ABC Farmaceutici
S.p.a.,   S.   Bernardo  d'Ivrea  (TO)  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721742 (A pagamento).