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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: DELORAZEPAM WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937010; "1 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937022; "2 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937034. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Codice pratica n. N1A/07/1168 del 30 agosto 2007. 32.b Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito esclusivamente per l'officina ABC Farmaceutici S.p.a. Da: 500.000 compresse A: 250.000 compresse. Codice pratica n. N1B/07/1144 del 5 settembre 2007. 33. Modifica minore del processo di produzione del medicinale finito solo per le produzioni presso ABC Farmaceutici S.p.a. Specialita' medicinale: DELORAZEPAM WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937010; "1 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937022; "2 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035937034; "1 mg/ml compresse" gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml - A.I.C. n. 035937046; Codice pratica n. N1B/07/1146 del 4 settembre 2007. 7c e conseguenti 7a, 7b1, 7b2, e 8b2 Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a., S. Bernardo d'Ivrea (TO) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721742 (A pagamento).