Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100009
              del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1399.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "12,8  mg/ml  +  8  mg/ml  sciroppo"  flacone 150 ml - A.I.C. n.
022837090.
   N. 38.c - Modifica della procedura di prova per la determinazione e
l'identificazione  delle  sostanze  correlate  al PA Paracetamolo, nel
prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di stabilita'. Le
modifiche   apportate   riguardano  la  colonna,  la  temperatura,  il
rilevatore  con  relativa  lunghezza  d'onda, volume d'iniezione, fase
mobile e concentrazione della soluzione di riferimento.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 ottobre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0721749 (A pagamento).