Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100033
              del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1405.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088.
   N.  38.c  -  Modifica  del  metodo d'analisi HPLC utilizzato per la
determinazione  delle  sostanze correlate relative al paracetamolo nel
prodotto  finito,  al rilascio ed al termine del periodo di validita'.
L'HPLC  proposto  ha  le  seguenti caratteristiche: Colonna: Gemini C6
fenil,  3 µm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente Temperatura: 25°C
Rilevatore:  UV  232  nm  Volume  d'iniezione: 20 µl Fase mobile:
Metanolo:   (NH4)  HPO4  0,02M  (5:95)  Soluzione  riferimento:  conc.
Paracetamolo:  0,6  µg/ml Soluzione riferimento e campione: conc.
Paracetamol: 0.3 mg/ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 ottobre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0721757 (A pagamento).