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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100033 del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1405. Titolare A.I.C.: sanofi-aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088. N. 38.c - Modifica del metodo d'analisi HPLC utilizzato per la determinazione delle sostanze correlate relative al paracetamolo nel prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita'. L'HPLC proposto ha le seguenti caratteristiche: Colonna: Gemini C6 fenil, 3 µm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente Temperatura: 25°C Rilevatore: UV 232 nm Volume d'iniezione: 20 µl Fase mobile: Metanolo: (NH4) HPO4 0,02M (5:95) Soluzione riferimento: conc. Paracetamolo: 0,6 µg/ml Soluzione riferimento e campione: conc. Paracetamol: 0.3 mg/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 18 ottobre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0721757 (A pagamento).