Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100030
              del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1406.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088.
   N.  38.c  -  Modifica  del  metodo  d'analisi  HPLC  utilizzato per
l'identificazione  e  la  determinazione quantitativa del Paracetamolo
nel  prodotto  finito,  al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo di
validita'.  L'HPLC  proposto  ha le seguenti caratteristiche: Colonna:
Gemini  C6 fenil, 3 µm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente Temperatura:
25°C  Rilevatore:  UV  232 nm Volume d'iniezione: 20 µl Fase
mobile:  Metanolo:  (NH4) HPO4 0,02M (5:95) Soluzioni di riferimento e
campione: conc. Paracetamolo 0,3 mg/ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 ottobre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0721758 (A pagamento).