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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100030 del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1406. Titolare A.I.C.: sanofi-aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088. N. 38.c - Modifica del metodo d'analisi HPLC utilizzato per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Paracetamolo nel prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita'. L'HPLC proposto ha le seguenti caratteristiche: Colonna: Gemini C6 fenil, 3 µm, 50 mm x 4,6 mm o equivalente Temperatura: 25°C Rilevatore: UV 232 nm Volume d'iniezione: 20 µl Fase mobile: Metanolo: (NH4) HPO4 0,02M (5:95) Soluzioni di riferimento e campione: conc. Paracetamolo 0,3 mg/ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 18 ottobre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0721758 (A pagamento).