Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100028
              del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1410.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088.
   N.  37.b  e  38.c  -  Aggiunta  della specifica relativa al test di
dissoluzione, che deve essere di un valore ≥
   75%  (Q)  dopo  45  minuti  per il Sobrerolo ed il Paracetamolo, al
rilascio  ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e
conseguente introduzione della relativa procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 ottobre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0721761 (A pagamento).