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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100028 del 4 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1410. Titolare A.I.C.: sanofi-aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: FLUENTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 022837088. N. 37.b e 38.c - Aggiunta della specifica relativa al test di dissoluzione, che deve essere di un valore ≥ 75% (Q) dopo 45 minuti per il Sobrerolo ed il Paracetamolo, al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 18 ottobre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0721761 (A pagamento).