Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/1768 del 5 ottobre 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ROVAMICINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3.000.000  u.i.  compresse  rivestite  con film" 12 compresse -
A.I.C. n. 012322020.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  Ragione  Sociale  dell'Officina responsabile della
Produzione,  Confezionamento,  Controllo e Rilascio Lotti del Prodotto
Finito.
      Da:  Aventis  Pharma  S.A.,  con stabilimento sito in Avenida De
Leganes 62, 28925 Alcorcon, Spagna.
      A  Sanofi  Aventis  S.A.,  con  stabilimento  sito in Avenida De
Leganes 62, 28925 Alcorcon, Spagna.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721773 (A pagamento).