Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Teofarma  S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
   Codice pratica: N1B/07/1231.
   Specialita' medicinale: NEO-SYNEPHRINE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      gocce 15 ml 0,25% - A.I.C. n. 006769020.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      37.b  -  aggiunta  nuovo parametro di prova delle specifiche del
prodotto finito (determinazione prodotti di degradazione noti);
      38.a  -  modifica  minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito (HPLC).
   Codice pratica: N1A/07/1587.
   Specialita' medicinale: FLANTADIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;
      "30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;
      "22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n.
025464052.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      4  -  modifica  nome  e/o indirizzo del produttore del principio
attivo  (modifica  ragione sociale del produttore del principio attivo
dellazacort da gruppo Lepetit S.p.a. a Sanofi Aventis S.p.a.).
   Codice pratica: N1A/07/1588.
   Specialita' medicinale: FLANTADIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464037;
      "30 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 025464049;
      "22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - A.I.C. n.
025464052.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      9   -  soppressione  di  un  sito  di  produzione  (eliminazione
dell'officina  di  produzione  del  principio  attivo  Gruppo  Lepetit
S.p.a.,  con  stabilimento  sito  in  via  R.  Lepetit  n.  142, 12075
Garessio).
   Codice pratica: N1A/07/1624.
   Specialita' medicinale: DOLINAC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 027462011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      9   -  soppressione  di  un  sito  di  produzione  (eliminazione
dell'officina    responsabile   della   produzione,   confezionamento,
controllo  e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto finito, John Wyeth &
Brother  Limited, con stabilimento sito in New Lane, Havant Hampshire,
P09 2NG, UK).
   Codice pratica: N1A/07/1599.
   Specialita' medicinale: BALSAMO SIFCAMINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      pomata 50 g - A.I.C. n. 001063066;
      bombola nebulizzatore 34,5 g - A.I.C. n. 00 1063078;
      gel 40 g - A.I.C. n. 001063080.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      4  -  modifica  nome  e/o indirizzo del produttore del principio
attivo  (modifica  ragione sociale del produttore del principio attivo
glicole salicilato da Clariant Life Science Molecules Ltd ad Archimica
Ltd).
   Codice pratica: N1B/07/1202.
   Specialita' medicinale: DIAGRAN MINERALE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 013478021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      37.b  -  aggiunta  nuovo parametro di prova delle specifiche del
prodotto finito (determinazione prodotti di degradazione);
      38.c  -  altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito (introduzione della procedura analitica HPLC).
   Codice pratica: N1B/07/1230.
   Specialita' medicinale: KANRENOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745072;
      "25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745096;
      "200  mg  compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
023745108.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      7.a, 7.b.1, 7.c e 8.b.2 - aggiunta di un sito di produzione (per
produzione,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio  dei  lotti)  anche  presso l'officina Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                         dott.ssa Carla Spada
 
C-0721903 (A pagamento).