Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialia' madicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero della
   salute - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio dei
    medicinali). Codice pratica: N1B/07/1234 del 12 ottobre 2007.
 
   Specialita'   medicinale:   REACTINE   (Autorizzato  con  procedura
nazionale).
   Variazione  secondaria  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n.
1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Relativa al medicinale: REACTINE:
      "5  mg  + 120 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse -
A.I.C. n. 032800031.
   Modifica  del  saggio  di  identificazione del materile di partenza
Cloroetossiactammide:  da  "Tramite  analisi  spettrofotometrica di un
pellet   di   campione   al   5%   in  KBr"  a  "sia  tramite  analisi
spettrofotometrica  di  un pellet di campione al 5% in Kbr sia tramite
analisi   spettrofotometrica   in   modalita'  di  Riflessione  Totale
Attenuata (ATR)".
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott.ssa Gabriella Grippaudo
 
S-0710360 (A pagamento).