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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialia' madicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero della salute - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali). Codice pratica: N1B/07/1233 del 5 ottobre 2007. Specialita' medicinale: REACTINE (Autorizzato con procedura nazionale). Variazione secondaria apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Relativa al medicinale: REACTINE: "5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse - A.I.C. n. 032800031. Aggiunta della procedura di prova alternativa Nitrogen Analyzer (Flash EA 1112 Series CHN analyzer, Thermo Electron) per determinare il contenuto di azoto della cloroetossiacteammide (CEA), materiale di partenza utilizzato per la sintesi del principio attivo Cetirizina Dicloroidrato. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Gabriella Grippaudo S-0710361 (A pagamento).