Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialia' madicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero della
   salute - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio dei
     medicinali). Codice pratica: N1B/07/1233 del 5 ottobre 2007.
 
   Specialita'   medicinale:   REACTINE   (Autorizzato  con  procedura
nazionale).
   Variazione  secondaria  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n.
1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Relativa al medicinale: REACTINE:
      "5  mg  + 120 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse -
A.I.C. n. 032800031.
   Aggiunta  della  procedura  di  prova alternativa Nitrogen Analyzer
(Flash  EA  1112 Series CHN analyzer, Thermo Electron) per determinare
il  contenuto di azoto della cloroetossiacteammide (CEA), materiale di
partenza  utilizzato  per  la  sintesi del principio attivo Cetirizina
Dicloroidrato.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott.ssa Gabriella Grippaudo
 
S-0710361 (A pagamento).