Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialia' madicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero della
   salute - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio dei
     medicinali). Codice pratica: N1A07/1300 del 5 ottobre 2007.
 
   Specialita'   medicinale:   REACTINE   (Autorizzato  con  procedura
nazionale).
   Variazione  secondaria  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n.
1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Relativa al medicinale: REACTINE:
      "5  mg  + 120 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse -
A.I.C. n. 032800031.
   Sostituzione  della  colonna cromatografica "stainless steel column
80  cm x 2 mm ID packed with activated carbon (ref. 026070004)" con la
colonna  cromatografica  "PFTE  column  100  cm  x 4 mm ID packed with
activated carbon (ref. 026070004)" nella procedura di prova del saggio
di     determinazione     del     contenuto    dell'azoto    per    la
cloroetossiacetammide  (CEA),  materiale di partenza utilizzato per la
sintesi del principio attivo Cetirizina Dicloroidrato.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott.ssa Gabriella Grippaudo
 
S-0710363 (A pagamento).