Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° ottobre 2007). Codice pratica: N1B/06/1480. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: BETABIOPTAL. Confezione e numero di A.I.C.: "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" 1 tubo da 5 g - A.I.C. n. 02305037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova relativa alla sostituzione della metodica analitica HPLC-UV per la determinazione di Cloramfenicolo, Betametasone ed Esteri dell'acido p-ossibenzoico con una metodica HPLC-UV piu' specifica che consente la determinazione contemporanea di cloramfenicolo, betametasone ed esteri dell'acido p-ossibenzonico e delle impurezze relative al cloramfenicolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071681 (A pagamento).