Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1676.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CEBION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 g granulato" 10 bustine arancia - A.I.C. n. 003366111.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.  38.c  aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
Aggiunta  della  specifica "Impurezze di degradazione note, non note e
totali"   al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di  validita'  e
conseguentemente,    viene    introdotto   il   relativo   metodo   di
determinazione, cromatografia liquida.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-0710493 (A pagamento).