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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 92500-Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 1. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezione e numero di A.I.C.: "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608036. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 ottobre 2007. Variazione di tipo IB31.b: aggiunta di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale (resa della miscela base); Codice pratica n. N1B/07/1155. 2. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezione e numero di A.I.C.: "500 mg compresse" 16 compresse - A.I.C. n. 026608125. Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 17 ottobre 2007. A) Variazione di tipo IB33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (quantita' di acqua utilizzata durante la fase di granulazione); Codice pratica n. N1B/06/1162. B) Variazione di tipo IA37.a: inasprimento dei limiti di una specifica del prodotto finito (saggio del 4-Amminofenolo); Codice pratica n. N1A/06/268. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott. Sandro Imbesi S-0710525 (A pagamento).