Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  S.a.r.l.,  3  Rue  Joseph  Monier
92500-Rueil Malmaison, Francia.
   Rappresentata  da:  Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   1. Specialita' medicinale: EFFERALGAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500  mg  compresse  effervescenti" 16 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 026608036.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 ottobre 2007.
   Variazione  di  tipo  IB31.b:  aggiunta  di  una procedura di prova
applicata  durante  la  produzione  del medicinale (resa della miscela
base); Codice pratica n. N1B/07/1155.
   2. Specialita' medicinale: EFFERALGAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500 mg compresse" 16 compresse - A.I.C. n. 026608125.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 17 ottobre 2007.
   A)  Variazione  di  tipo  IB33:  modifica  minore  del  processo di
produzione  del prodotto finito (quantita' di acqua utilizzata durante
la fase di granulazione); Codice pratica n. N1B/06/1162.
   B)  Variazione  di  tipo  IA37.a:  inasprimento  dei  limiti di una
specifica  del  prodotto  finito  (saggio  del 4-Amminofenolo); Codice
pratica n. N1A/06/268.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                         dott. Sandro Imbesi
 
S-0710525 (A pagamento).