Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). N1B/07/1349bis.
Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
Specialita' medicinale: ANDROCUR.
Confezione e numero di A.I.C.:
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala 3 ml - A.I.C. n. 023090032.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03.
31. Modifica minore del processo di produzione: nella formulazione
del batch size e nella produzione della soluzione, viene introdotto
l'utilizzo della forma setacciata del principio attivo Ciproterone
Acetato, oltre a quella micronizzata gia' in uso, entrambe presenti
nel dossier tecnico autorizzato.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore dirigente:
dott. Salvatore Lenzo
S-0710557 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 135 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n. S-0710557 riguardante la BAYER
S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 131
del 10 novembre 2007).
Nell'avviso n. S-0710557 riguardante la BAYER S.p.a., modifica
secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano ANDROCUR, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 131 del 10 novembre 2007, alla
pagina 54, all'11 rigo del testo,
dove e' scritto:
"... 31. Modifica minore del processo di produzione: ...",
si deve leggere:
"... 33. Modifica minore del processo di produzione: ...".
C-0722868 (A pagamento).
