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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). N1B/07/1393. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023090044. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03. 38.c - Modifica del metodo HPLC per l'esecuzione dei test "Content uniformity" e "Mean content". I cambiamenti apportati riguardano i reagenti, la soluzione di riferimento R1 ed R4, la lunghezza d'onda del detector, la colonna, la fase mobile, la velocita' di flusso e il test di suitability. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-0710559 (A pagamento).