Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). N1B/07/1393.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  Milano,  codice  fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023090044.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03.
   38.c  - Modifica del metodo HPLC per l'esecuzione dei test "Content
uniformity"  e  "Mean  content".  I cambiamenti apportati riguardano i
reagenti,  la  soluzione  di riferimento R1 ed R4, la lunghezza d'onda
del  detector, la colonna, la fase mobile, la velocita' di flusso e il
test di suitability.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0710559 (A pagamento).