Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del
                        Farmaco del 12/10/07.
 
   Titolare:  ABC  Farmaceutici S.p.A. C.so Vittorio Emanuele II, 72 -
10121 Torino.
   Codice pratica: N1A/07/1875.
   Medicinale  URSOBIL HT. Confezioni e numeri A.I.C.: "450 mg capsule
rigide a rilascio modificato" 20 capsule A.I.C. 029038027
   Codice pratica: N1A/07/1876
   Medicinale  URSOBIL.  Confezioni  e  numeri A.I.C.: "150 mg capsule
rigide  "  20  capsule  A.I.C.  024444034,  "250 mg capsule rigide" 20
capsule  A.I.C.  024444059,  "150 mg capsule rigide" 40 capsule A.I.C.
024444097,  Sospesa  (*);  "250  mg  capsule rigide" 30 capsule A.I.C.
024444109,  Sospesa  (*);  "300  mg  compresse"  20  compresse  A.I.C.
024444123, "300 mg compresse" 30 compresse 024444135 Sospesa (*).
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2:
      Sostituzione   del   fornitore   di   principio   attivo   acido
ursodesossicolico attualmente autorizzato "Prodotti Chimici Alimentari
SpA"  con il nuovo produttore "Dipharma Francis Srl, via Origlio, 23 -
21042   Caronno   Pertusella   (VA)"   mediante  presentazione  di  un
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea.  I  lotti  gia'
prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data di scadenza
indicata   in   etichetta.   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della sua pubblicazione in G.U. Si fa altresi'
presente    che    per    le    confezioni    sospese    per   mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del Decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                              Vito Ruisi
 
T-07ADD1126 (A pagamento).