Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 25 Ottobre 2007 TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: BACACIL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse A.I.C.: 024130054 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/07/1790 Variazione IB.37b e conseguente di tipo IB.38c: aggiunta della specifica "impurezze di degradazione note, non note e totali" con i seguenti limiti: - Ampicillina: minore o uguale a 1,5% - Impurezza sconosciuta (RRT 1.5): minore o uguale a 1,5% - impurezze totali: minori o uguali a 3,0% Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-07ADD1137 (A pagamento).