MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n.  021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
   TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
   C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381Cp Weesp, Olanda
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1151
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio
      secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      - n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio
      primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  es. compresse e
capsule
      -  n.  7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte le
      altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      -   n.   8.b.2:   Sostituzione   o  aggiunta  di  un  produttore
responsabile del
      rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
      richiesta di autorizzazione ad effettuare la seconda parte della
produzione   (l'incapsulazione   di  materiale  granulare  basic),  il
confezionamento,
      i  controlli  e  il  rilascio dei lotti anche presso l'officina:
Solvay
      Pharmaceuticals  - Route de Belleville Lieu dit Maillard - 01400
Chatillon
      sur Chalaronne - France
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/09/2007
   CODICE PRATICA: N1A/07/1179
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  29.b:  Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa
del materiale
   d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica)
      aumento dello spessore PVC:
        DA: 200 micron
        A: 250 micron
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 01/10/2007
   CODICE PRATICA: N1A/07/1772
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  26.a:  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  relative
all'imballaggio
      primario del prodotto finito
      Restringimento  del  limite  della specifica relativa al film di
PVC
      dell'imballaggio primario del prodotto finito:
        DA: 180-220 micrometri
        A: 230-270 micrometri
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1148
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  26.b:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
        peso della lacca per sigillo a caldo: 4.0-9.0 g/m2
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1149
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  26.b:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
        pinholes: minore o uguale 5 per m2 (frequenza del test: almeno
una volta per anno)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1150
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  26.b:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
        trasmissione  vapor acqueo a 38°C/90% RH: minore o uguale
3,6 g/m2 per 24h
   (frequenza del test: almeno una volta all'anno)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono
   essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata
in
   etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua
   pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-07ADD1155 (A pagamento).