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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: AIC n. 021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381Cp Weesp, Olanda Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1151 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - n. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - n. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) richiesta di autorizzazione ad effettuare la seconda parte della produzione (l'incapsulazione di materiale granulare basic), il confezionamento, i controlli e il rilascio dei lotti anche presso l'officina: Solvay Pharmaceuticals - Route de Belleville Lieu dit Maillard - 01400 Chatillon sur Chalaronne - France Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/09/2007 CODICE PRATICA: N1A/07/1179 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 29.b: Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica) aumento dello spessore PVC: DA: 200 micron A: 250 micron Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 01/10/2007 CODICE PRATICA: N1A/07/1772 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - 26.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito Restringimento del limite della specifica relativa al film di PVC dell'imballaggio primario del prodotto finito: DA: 180-220 micrometri A: 230-270 micrometri Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1148 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito: peso della lacca per sigillo a caldo: 4.0-9.0 g/m2 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1149 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito: pinholes: minore o uguale 5 per m2 (frequenza del test: almeno una volta per anno) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1150 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: - n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito: trasmissione vapor acqueo a 38°C/90% RH: minore o uguale 3,6 g/m2 per 24h (frequenza del test: almeno una volta all'anno) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-07ADD1155 (A pagamento).